O nás

Společnost Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. je -dodavatelem vysoce čistých aktivních farmaceutických přísad (API), farmaceutických meziproduktů a chemických surovin na zakázku, který řídí dodržování předpisů. Se sídlem v Henanu v Číně-oblasti podporované rychle rostoucí biotechnologickou a průmyslovou výrobní sítí-sloužíme jako vyhrazený most spojující globální farmaceutické inovátory, klinické formulátory a vývojáře{7}}životní vědy se stabilními,-kvalitními chemickými dodávkami.

Spíše než jako standardní makléřská společnost je Henan Jinyi postavena na přísné matici kvalifikací výrobce, transparentních kontrolách zajišťování kvality (QA) a přísné regulační podpoře. Zavázali jsme se zmírnit nestálost dodavatelského-řetězce, minimalizovat rizika dodržování předpisů a urychlit cestu našich klientů od pilotního-zkušebního hodnocení k plné-komerční výrobě.

Naše integrita dodávek je ukotvena našimi strategickými výrobními základnami, které jsou vybudovány a provozovány v souladu s národními a mezinárodními standardy ochrany životního prostředí, bezpečnosti a lékopisu.

• Normy pro čisté prostory a prostředí:Krystalizační, sušící a primární balicí linky jádra jsou umístěny v plně standardizovaných purifikačních soupravách třídy 100 000 (ISO 8) a třídy 10 000 (ISO 7). To zajišťuje přísnou kontrolu nad částicemi, vlhkostí a mikro-kontaminací v prostředí během manipulace se surovými sypkými prášky.

• Výrobní kapacity a měřítko:Naše strategická výrobní zařízení mají rozsáhlé, všestranné reakční kapacity. Naše infrastruktura, vybavená moderními skleněnými-reaktory a reaktory z nerezové oceli, podporuje agilní, více{2}}krokovou chemickou syntézu, plynule přecházející od gram-pilotních zkoušek až po mnoha-tunové komerční produkce.

• Portfolia strategického zaměření:Naše výrobní infrastruktura je jedinečně nakonfigurována pro syntézu pokročilých funkčních meziproduktů a aktivních sloučenin, včetně specializovaných terapeutických kategorií, jako jsou metabolické regulátory, sloučeniny pro výzkum reprodukčního zdraví a vlastní jemné chemikálie, přičemž udržuje spolehlivé testy, které přísně odpovídají mezinárodním standardům.

V globálním farmaceutickém dodavatelském řetězci nelze vyjednávat o konzistentní chemické čistotě a regulační bezpečnosti. Henan Jinyi zavádí přísný systém řízení kvality (QMS), který zajišťuje, že každá odeslaná šarže plně vyhovuje světově-uznávaným lékopisům (USP, EP, BP a ChP).

Naše kooperativní analytické testovací centrum je plně obsazeno certifikovanými chemickými analytiky a nabito pokročilými přístroji, včetně:

Vysoce{0}}výkonná kapalinová chromatografie (HPLC):Pro přesnou kvantitativní analýzu a ověření aktivní čistoty až 99,9 %.

Plynová chromatografie (GC):Vybaveno přesnými vzorkovači headspace pro přísné testování a omezení stopových zbytkových rozpouštědel a těkavých nečistot.

Fourierova-transformační infračervená spektroskopie (FTIR):Poskytování ověření chemického molekulárního otisku prstu pro zajištění shody strukturních identit.

Karl Fischer titrátory a testování těžkých kovů (ICP-MS):Kontrola obsahu vlhkosti, popela a profilů těžkých kovů tak, aby vyhovovaly jemným biologickým recepturám.

Zaručujeme 100% sledovatelnost šarže-k{2}}dávce. Kromě našich továrních-certifikátů COA (Certificates of Analysis) zajišťujeme na žádost klienta nezávislé testy třetích{5}}stran (např. certifikované laboratoře SGS, Eurofins nebo CNAS-).

Orientace v globálním regulačním prostředí je primární prioritou farmaceutických formulátorů. Henan Jinyi poskytuje komplexní dokumentační podporu pro zefektivnění vašich regulačních procesů, registrace léků a celního odbavení.

Nabízíme kompletní technickou dokumentaci obsahující:

Certifikáty analýzy (COA): Představují registrační, pilotní a komerční ověřovací šarže.

Materiálové bezpečnostní listy (MSDS): Plně v souladu s nejnovějšími standardy GHS.

Specifikace produktu (TDS), metoda analýzy (MOA) a cesta syntézy (ROS).

Regulační prohlášení: BSE/TSE-bezplatné certifikáty, prohlášení o non-GMO a prohlášení o alergenech.

Podpora DMF a CEP: U základních strategických API spolupracujeme s partnerskými výrobci, kteří udržují aktivní základní soubory léků (DMF) nebo certifikáty vhodnosti (CEP) ve vysoce regulovaných oblastech (jako je americký FDA, evropský EMA a japonský PMDA).

Abychom poskytli efektivní zkušenosti s získáváním zdrojů pro oddělení nákupu a vědce zabývající se formulacemi po celém světě, vytvořili jsme citlivou B2B službu:

Vlastní syntéza a koordinace CDMO: S podporou našich partnerských výzkumných a vývojových laboratoří vítáme požadavky na vlastní syntézu, poskytující kompletní dohled nad technologickým-přenosem a ověřování analytických metod.

Rapid Sample Program: Uvědomujeme si, že iterace výzkumu a vývoje vyžadují rychlost. Poskytujeme bezpečně zabalené, zdokumentované zkušební-vzorky, které odešleme do vaší analytické laboratoře do 3 až 5 pracovních dnů za účelem ověření proveditelnosti a stability.

Vstřícná profesionální komunikace: Náš specializovaný technický prodejní tým hovoří plynně anglicky a má silné chemické inženýrství. Garantujeme maximální dobu odezvy 12 hodin pro řešení chemických dotazníků, cenových nabídek a regulačních dotazů.

Fyzikální integrita surových chemikálií a biologických aktivních látek během přepravy je zásadní pro zachování účinnosti. Naše zkušená logistická divize zajišťuje, že parametry balení a ekologického skladování jsou optimalizovány pro globální přepravu.

Pokročilé průmyslové balení: Od standardních vláknitých sudů (25 kg) a bezpečných přepravek IBC až po specializované vnitřní vložky z vícevrstvé vakuové fólie navržené tak, aby blokovaly degradaci vlhkostí, kyslíkem a UV zářením, přizpůsobujeme naše obaly specifické chemické citlivosti sypkých surovin.

Odborné znalosti v oblasti nebezpečného a citlivého nákladu: Vlastníme kompletní ověření a ověření shody pro vývoz pro manipulaci s regulovanými látkami, nebezpečnými materiály a citlivými chemickými prášky, a to pomocí robustních kontejnerů s hodnocením UN -.

Teplotní-Řízená logistika: U těkavých extraktů, aktivních biologických peptidů nebo nestabilních organických sloučenin nasazujeme ověřenou přepravu studeným-řetězcem ve spojení s kontinuálními elektronickými záznamníky dat, které monitorují teploty v reálném čase- z našeho zařízení přímo do vašeho přijímacího doku.