Sulfadimethoxin je dlouhodobě -působící sulfonamidové antimikrobiální činidlo, které kompetitivně inhibuje bakteriální dihydropteroátsyntázu, narušuje syntézu kyseliny listové a inhibuje proliferaci citlivých patogenů. Dodává se jako farmaceutická -aktivní složka pro výrobu veterinárních léčiv.
Klíčové specifikace
|
Parametr |
Technická specifikace |
Testovací metoda / Reference |
|
Test (sušený základ) |
99,0 % až 101,0 % |
Titrace / HPLC |
|
Vzhled |
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek |
Vizuální kontrola |
|
Rozsah tavení |
197 stupňů až 200 stupňů, s rozkladem |
Kapilární metoda |
|
Ztráta při sušení |
Maximálně 0,5 % |
105 stupňů, 3 hodiny |
|
Zbytek po zapálení |
Maximálně 0,1 % |
Lékopisný postup |
Chemický a farmakologický profil
Registrační číslo CAS:122-11-2
Molekulární vzorec:C12H14N4O4S
Molekulová hmotnost:310,33 g/mol
Mechanismus účinku:Kompetitivní inhibice bakteriální syntézy folátu narušením využití kyseliny para-aminobenzoové, která poskytuje široko{1}}spektrální bakteriostatickou aktivitu proti citlivým gram-pozitivním a gram-negativním bakteriím.
Technické zaměření-specifické pro produkt
Distribuce velikosti částic:Mikronizované druhy jsou k dispozici s hodnotou D90 pod 15 mikrometrů pro podporu zlepšených charakteristik suspenze a rozpouštění v kapalných formulacích.
Zbytková rozpouštědla:Zbytková rozpouštědla jsou kontrolována v souladu s platnými požadavky ICH Q3C. Výrobní procesy mohou využívat ethanol a čištěnou vodu, přičemž jsou zavedeny kontroly, aby se minimalizovaly hladiny zbytkového rozpouštědla.
Polymorfní forma:Krystalická forma může být charakterizována rentgenovou práškovou difrakcí, která podporuje konzistentní vlastnosti v pevném stavu během skladování a následné formulace.
Aplikace veterinárních přípravků
Vepřové premixy:Používá se jako aktivní složka ve veterinárních krmivových recepturách pro léčbu citlivých bakteriálních infekcí u prasat.
Rozpustné prášky pro drůbež:Vhodné pro veterinární přípravky podávané prostřednictvím systémů pitné vody, kde to povolují platné předpisy.
Formulace pro dobytek:Může být začleněn do veterinárních lékových forem určených k systémové léčbě citlivých bakteriálních infekcí u skotu, v souladu s požadavky konečného přípravku.
Kontrola nečistot
Související látky:Jednotlivé specifikované nečistoty jsou kontrolovány podle příslušných specifikací produktu a požadavků lékopisu.
Celkové nečistoty:Všechny související látky jsou kontrolovány v rámci zavedených specifikací kvality, aby byla zajištěna konzistentní čistota farmaceutické-třídy.
Těžké kovy / elementární nečistoty:Elementární nečistoty jsou kontrolovány v souladu s platnými požadavky na farmaceutickou kvalitu a lze je určit pomocí ICP-MS nebo jiných ověřených analytických metod.
Rámec kontroly kvality
Dávkové testování:Každá výrobní šarže prochází před uvolněním analytickým testováním, včetně vhodných metod, jako je HPLC, UV-Vis spektrofotometrie a stanovení vlhkosti.
Ověření metody:Analytické metody jsou validovány nebo ověřeny podle platných farmaceutických standardů kvality, aby byla zajištěna přesnost, přesnost, specifičnost a reprodukovatelnost.
Referenční standardy:Pro analytickou kalibraci a kontrolu kvality se používají kvalifikované lékopisné nebo vhodně charakterizované referenční standardy.
Dokumentace a regulační podpora
Certifikát o analýze:Pro každou komerční šarži je k dispozici komplexní CoA, včetně skutečných výsledků testů pro použitelné parametry kvality.
Regulační dokumentace:Technická a kvalitativní dokumentace může být poskytnuta na podporu zákaznického regulačního hodnocení a veterinární farmaceutické registrace, s výhradou příslušných požadavků na důvěrnost a dokumentaci.
Sledovatelnost:Sledovatelnost-úrovně šarže je zachována během získávání surovin, výroby, testování kvality, balení a expedice.
Podmínky skladování
Prostředí:Skladujte v těsně uzavřených obalech a chraňte před přímým slunečním zářením, nadměrnou vlhkostí a kontaminací.
Teplota:Skladujte za podmínek kontrolované pokojové-teploty v souladu se specifikací produktu.
Doba použitelnosti:Příslušná doba opakovaného testování nebo doba použitelnosti se stanoví na základě údajů o stabilitě a specifikovaných podmínek skladování.
Balení a logistika
Primární balení:Dvouvrstvé-farmaceutické-polyethylenové sáčky, bezpečně uzavřené, aby chránily materiál před vlhkostí a kontaminací.
Sekundární balení:Vláknové sudy nebo jiné kvalifikované přepravní kontejnery, běžně dodávané v konfiguracích o hmotnosti 25 kg.
Přeprava:Přepravujte za vhodných podmínek, které chrání produkt před vlhkostí, nadměrným teplem, přímým slunečním zářením a fyzickým poškozením.
Často kladené otázky
Otázka: Jakým normám lékopisu tento materiál odpovídá?
Odpověď: Příslušnou specifikaci lze stanovit podle příslušných požadavků USP, EP nebo jiných uznávaných lékopisných požadavků v závislosti na cílovém trhu zákazníka a regulačních požadavcích.
Otázka: Jsou pro audit k dispozici údaje o validaci analytické metody?
Odpověď: Pro kvalifikované zákazníky může být poskytnuta relevantní validační nebo ověřovací dokumentace analytických metod s výhradou požadavků na důvěrnost.
Otázka: Jaké je standardní minimální objednací množství pro komerční šarže?
A: Komerční dodávky jsou běžně dostupné v 25 kg baleních. Vzorky pilotního-rozsahu lze prodiskutovat podle požadavků projektu.
Otázka: Jak se ověřují specifikace velikosti částic?
Odpověď: Distribuci velikosti částic lze měřit pomocí laserové difrakce nebo jiné ověřené metody analýzy velikosti částic- podle dohodnuté specifikace produktu.
Otázka: Lze projednat přizpůsobené specifikace?
A: Ano. Velikost částic, konfiguraci balení, požadavky na dokumentaci a další použitelné parametry kvality lze projednat podle receptury zákazníka a regulačních požadavků.
Populární Tagy: sulfadimethoxin, Čína výrobci sulfadimethoxinu, dodavatelé, továrna
