tadalafil

Tadalafil je selektivní, reverzibilní inhibitor cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)-specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), dodávaný jako vysoce-čistá aktivní farmaceutická složka (API) syntetizovaná podle přísných současných norem správné výrobní praxe (cGMP) pro průmyslové farmaceutické přípravky.

Molekulární struktura:C22H19N3O4 s molekulovou hmotností 389,41 g/mol.

Vlastnosti rozpustnosti:Prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu, snadno rozpustný v DMSO a dichlormethanu.

Tepelná stabilita:Ostrý rozsah tání mezi 301 stupni a 303 stupni, ověřující vysokou krystalickou integritu bez tepelné degradace.

Chování v pevném-stavu:Ne-hygroskopické při standardním klimatickém skladování (25 stupňů / 60% relativní vlhkost), zabraňuje aglomeraci-způsobené vlhkostí.

Kinetika krystalizace:Nukleační parametry navržené tak, aby eliminovaly polymorfní posuny a zajistily absolutní konzistenci habitu krystalů mezi jednotlivými-vsádkami{1}}.

Chirální integrita:Dodávka jednoho-izomeru ověřena pomocí chirální HPLC, což zabraňuje aktivní kontaminaci racemátem.

Elementární ovládání:ICP-MS screening potvrzuje, že zbytky katalyzátorů (palladium, platina) zůstávají hluboko pod regulačními prahy.

Rozpouštění profilování:Kontrolovaná specifická povrchová plocha odpovídá referenčním uvedeným profilům uvolňování léčiva.

Kompatibilita pomocných látek:Prokazuje chemickou stabilitu s monohydrátem laktózy, mikrokrystalickou celulózou, sodnou solí kroskarmelózy a stearanem hořečnatým.

Tekutost prášku:Carr index 15 % až 22 % a Hausnerův poměr 1,18 až 1,28 zajišťují rovnoměrné podávání ve vysokorychlostních-rotačních tabletovacích lisech.

Objemová hustota:Udržuje se mezi 0,45 g/cm3 a 0,65 g/cm3 pro konzistentní objemové dávkování od pilotního až po komerční měřítko.

Perorální dávka pevné látky:Průmyslová výroba filmem-potahovaných tablet o síle 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg.

Kombinované terapie:Opravený-vývoj dávek zaměřených na léčbu benigní hyperplazie prostaty a erektilní dysfunkce.

Obecný kanál:Referenční materiál pro bio-srovnávací studie, zátěžové testování a příspěvky ANDA.

Ověření metody:Všechny testovací postupy validované v souladu s pokyny ICH Q2(R1).

Mikrobiologické limity:Celkový počet aerobních mikrobů nižší než 10^2 CFU/g; celkové kvasinky a plísně méně než 10^1 CFU/g; chybí E. coli a Salmonella.

Sledovatelnost genealogie:Kompletní záznamy o šaržích udržované od syntézy výchozího materiálu až po konečné míšení prášku.

Protokol odchylky:Přísná karanténa a kořeny-způsobují pracovní postupy vyšetřování všech--událostí, které nesplňují specifikace.

Komplexní dokumentace:K dispozici jsou kompletní balíčky technických dat, včetně certifikátů o analýze (COA) představujících šarže registrace, pilotní a komerční validace.

Bezpečnostní dokumentace:Materiálové bezpečnostní listy (MSDS) jsou plně v souladu s nejnovějšími standardy GHS.

Analytické standardy:Specifikace produktu (TDS), metoda analýzy (MOA) a cesta syntézy (ROS) byly poskytnuty pro technické hodnocení.

Regulační prohlášení:Ověřené BSE/TSE-bezplatné certifikáty, prohlášení o non-GMO a prohlášení o alergenech.

Podpora DMF a CEP:Drug Master File (DMF) nebo Certificate of Suitability (CEP) koordinace pro základní strategická API udržovaná ve vysoce regulovaných oblastech, včetně amerických FDA, evropských EMA a japonských rámců PMDA.

Tepelná kontrola:Skladujte mezi 15 stupni a 25 stupni, s povolenými odchylkami až 30 stupňů podle pokynů USP pro regulovanou pokojovou teplotu.

Ochrana životního prostředí:Chraňte před přímým ultrafialovým zářením, intenzivním světlem a okolní atmosférickou vlhkostí.

Těsnění nádoby:Uchovávejte těsně uzavřené v originálních dvojitých polyetylenových vložkách uvnitř vláknitých sudů, aby se zabránilo prostupu plynu.

Primární balení:Potravinářské-dvouvrstvé-LDPE sáčky tepelně-zatavené vakuově.

Sekundární balení:Vláknové sudy-prokazující manipulaci s ocelovými pojistnými kroužky a vnitřními sáčky s vysoušedlem.

Standardní množství:K dispozici jsou konfigurace s čistou hmotností 1 kg, 5 kg a 25 kg.

Ochrana tranzitu:Neprůhledné vnější stínění-odolné proti vlhkosti používané pro leteckou a námořní dopravu-sledovanou teplotou.

Populární Tagy: tadalafil, Čína výrobci tadalafilu, dodavatelé, továrna