Levokarnitin hydrochlorid

Levokarnitin hydrochlorid

Levokarnitin hydrochlorid je vysoce{0}}čistá, synteticky odvozená L-izomerní sůl karnitinu navržená speciálně pro farmaceutické, nutraceutické a funkční perorální lékové formy potravin. Působí jako nezbytný kofaktor v buněčném energetickém metabolismu a usnadňuje transmembránový transport mastných kyselin s dlouhým-řetězcem do mitochondriální matrice pro beta-oxidaci.

Představení produktu

Levokarnitin hydrochlorid je vysoce{0}}čistá, synteticky odvozená L-izomerní sůl karnitinu navržená speciálně pro farmaceutické, nutraceutické a funkční perorální lékové formy potravin. Působí jako nezbytný kofaktor v buněčném energetickém metabolismu a usnadňuje transmembránový transport mastných kyselin s dlouhým-řetězcem do mitochondriální matrice pro beta-oxidaci.

 

Tento bílý krystalický prášek, vyrobený podle přísných směrnic Current Good Manufacturing Practice (cGMP), poskytuje výjimečnou rozpustnost ve vodě a tepelnou stabilitu a slouží jako prvotřídní surovina pro cílenou metabolickou podporu, produkci buněčné energie a specializované přípravky pro regulaci hmotnosti.

 

Technické specifikace a analytické metody

 

Parametr

Specifikace Standard

Analytická metoda

Test (suchý základ)

98,0 % až 101,0 %

Ne{0}}vodná titrace

Specifická optická rotace

-21,0 až -23,5 stupně (c=1, H2O)

polarimetrie

Ztráta při sušení

<= 0.5% (105 deg C, 3h)

Gravimetrická analýza

Těžké kovy

<= 10 ppm

Atomová absorpční spektroskopie

Zbytková rozpouštědla

Vyhovuje ICH Q3C (Chybí třída 1 a 2)

Headspace GC-MS

Distribuce velikosti částic

D90 < 150 mikrometrů

Laserová difrakce

Rozsah tavení

140 až 142 °C

Kapilární bod tání

 

Chemický a funkční profil

 

Molekulární vzorec a hmotnost:C7H15NO3 HCl, hmotnost vzorce 197,66 g/mol, zajišťující přesné stechiometrické aktivní výpočty.


Hygroskopické chování:Vykazuje kontrolované přitahování vlhkosti, což vyžaduje přísné monitorování relativní vlhkosti prostředí během průmyslového zpracování.


Profil rozpustnosti: Rapidly soluble in water (>1 g/ml při 20 °C) a methanol, což usnadňuje rychlé-rozpouštění matric.


Stabilita ve vodě:Udržuje strukturální integritu napříč pH 3,0 až 5,5 a podporuje stabilní integraci do kyselých kapalných sirupů a perorálních kapek.

 

Výroba a enantiomerní čistota

 

Chirální rozlišení:Syntetizováno stereospecifickými cestami, aby byla zaručena nulová kontaminace neaktivními izomery D-karnitinu.


Kontrola stopových nečistot:Průběžně monitorováno pomocí-výkonné kapalinové chromatografie (HPLC), aby se udržely organické-procesy pod 0,05 %.


Tepelný práh:Zachovává si plnou stabilitu během standardních průmyslových granulačních a sušících postupů bez tepelné dekarboxylace.
 

Formulace a aplikační parametry

 

Kompatibilita pomocných látek:Vykazuje minimální chemickou reaktivitu s mikrokrystalickou celulózou a stearátem hořečnatým během přímého lisování prášku.


Pokyny pro granulaci:Zpracování ve fluidním loži{0} vyžaduje teploty vstupního vzduchu udržované pod 55 °C pomocí roztoků pojiva s neutrálním pH.


Výkon tabletu:Plně kompatibilní se standardními děrovacími nástroji, dosahující pevnosti v tahu tablety přesahující 1,5 MPa při lisovacích silách 8 až 12 kN.

 

Komerční aplikace

 

Řízení hmotnosti:Formulováno do specializovaných metabolických aktivačních kapslí zaměřených na oxidaci buněčných lipidů.


Tekuté koncentráty:Integrováno do vysoce{0}}koncentrovaných vodných kapek, které vyžadují naprostou čirost a stabilitu.


Orální léčiva:Používá se v terapiích metabolických poruch{0}} na předpis, které vyžadují přísné fyziologické dávkování.


Sportovní výživa:V kombinaci se synergickými aminokyselinovými matricemi v lisovaných šumivých tabletách pro produkty pro regeneraci po-tréninku.

 

Protokoly zajištění kvality

 

Ověření dávky:Každá výrobní šarže prochází přísným testováním zahrnujícím test, zbytkovou vlhkost a profily z těžkých kovů.


Chromatografická čistota:Posuzováno pomocí validovaných metod HPLC vybavených detekcí diodového-pole pro zaručení molekulární jednotnosti.


Mikrobiální limity:Celkový počet aerobních mikrobů se udržuje pod 1000 CFU/g se zaručenou úplnou absencí patogenních bakterií.


Sledovatelnost dodávek:Plná elektronická sledovatelnost zahrnující výchozí reakční složky, mezilehlé katalyzátory a čisticí rozpouštědla.

 

Skladování, manipulace a životnost

 

Ovládání teploty:Skladujte v kontrolovaném prostředí při teplotě 15 až 25 °C, chraňte před přímým slunečním zářením.


Řízení vlhkosti:Nádoby udržujte hermeticky uzavřené za podmínek relativní vlhkosti nižší než 60 %.


Doba použitelnosti:V původním neotevřeném balení si zachovává plnou shodu se specifikací po dobu 36 měsíců.


Karanténní oddělení:Musí být přísně izolován od silných oxidačních činidel a alkalických chemických látek.

 

Podpora regulační a technické dokumentace

 

Komplexní analytická dokumentace:Kompletní balíčky včetně registračních, pilotních a komerčních ověřovacích certifikátů o analýze spolu s plně vyhovujícími bezpečnostními listy GHS.


Základní technické specifikace:Podrobné specifikace produktu, standardizované metody analýzy a transparentní cesty syntézy na podporu přísného technického hodnocení.


Globální regulační deklarace:Ověřená formální prohlášení potvrzující stav BSE/TSE-bez výskytu BSE/TSE, nesoulad s-GMO a kompletní dokumentaci bez{2}}alergenů.


Koordinace hlavního souboru:Aktivní podpora pro Drug Master Files a certifikáty vhodnosti v souladu s hlavními regulačními orgány včetně amerického FDA, evropského EMA a japonského PMDA.
 

Balení a logistika

 

Primární kontejner:Potravinářské-nekvalitní-polyethylenové sáčky s vnitřní vložkou, tepelně-zatavené pod filtrovaným dusíkem.


Sekundární ochrana:Těžké-vláknové bubny vyztužené pojistnými-kroužky; Čistá hmotnost: 25 kg na jednotku.


Přepravní podmínky:Dodáváno prostřednictvím suchých nákladních vozidel-s monitorováním teploty chráněných před extrémními teplotními cykly.

 

Často kladené otázky

 

Otázka: Jak se levokarnitin hydrochlorid liší od levokarnitinové báze?

Odpověď: Obsahuje připojenou molekulu chlorovodíku, která poskytuje procento testu upravené speciálně pro hmotnost soli a zároveň nabízí výrazně zlepšenou fyzikální stabilitu a hygroskopickou kontrolu.

Otázka: Jaká opatření při zpracování se doporučují, aby se zabránilo absorpci vlhkosti?

Odpověď: Výroba a míchání by se měly ideálně odehrávat v čistých prostorách s relativní vlhkostí udržovanou pod 45 %, s využitím uzavřených, utěsněných přenosových systémů.

Otázka: Jsou poskytovány referenční standardy pro interní laboratorní ověření?

A: Kvalifikované pracovní standardy a certifikované referenční chromatogramy mohou být dodány spolu s komerčními objednávkami na formální žádost.

Populární Tagy: levokarnitin hydrochlorid, Čína výrobci levokarnitin hydrochloridu, dodavatelé, továrna

Odeslat dotaz

whatsapp

Telefon

E-mail

Dotaz

Taška