Levokarnitin hydrochlorid je vysoce{0}}čistá, synteticky odvozená L-izomerní sůl karnitinu navržená speciálně pro farmaceutické, nutraceutické a funkční perorální lékové formy potravin. Působí jako nezbytný kofaktor v buněčném energetickém metabolismu a usnadňuje transmembránový transport mastných kyselin s dlouhým-řetězcem do mitochondriální matrice pro beta-oxidaci.
Tento bílý krystalický prášek, vyrobený podle přísných směrnic Current Good Manufacturing Practice (cGMP), poskytuje výjimečnou rozpustnost ve vodě a tepelnou stabilitu a slouží jako prvotřídní surovina pro cílenou metabolickou podporu, produkci buněčné energie a specializované přípravky pro regulaci hmotnosti.
Technické specifikace a analytické metody
|
Parametr |
Specifikace Standard |
Analytická metoda |
|
Test (suchý základ) |
98,0 % až 101,0 % |
Ne{0}}vodná titrace |
|
Specifická optická rotace |
-21,0 až -23,5 stupně (c=1, H2O) |
polarimetrie |
|
Ztráta při sušení |
<= 0.5% (105 deg C, 3h) |
Gravimetrická analýza |
|
Těžké kovy |
<= 10 ppm |
Atomová absorpční spektroskopie |
|
Zbytková rozpouštědla |
Vyhovuje ICH Q3C (Chybí třída 1 a 2) |
Headspace GC-MS |
|
Distribuce velikosti částic |
D90 < 150 mikrometrů |
Laserová difrakce |
|
Rozsah tavení |
140 až 142 °C |
Kapilární bod tání |
Chemický a funkční profil
Molekulární vzorec a hmotnost:C7H15NO3 HCl, hmotnost vzorce 197,66 g/mol, zajišťující přesné stechiometrické aktivní výpočty.
Hygroskopické chování:Vykazuje kontrolované přitahování vlhkosti, což vyžaduje přísné monitorování relativní vlhkosti prostředí během průmyslového zpracování.
Profil rozpustnosti: Rapidly soluble in water (>1 g/ml při 20 °C) a methanol, což usnadňuje rychlé-rozpouštění matric.
Stabilita ve vodě:Udržuje strukturální integritu napříč pH 3,0 až 5,5 a podporuje stabilní integraci do kyselých kapalných sirupů a perorálních kapek.
Výroba a enantiomerní čistota
Chirální rozlišení:Syntetizováno stereospecifickými cestami, aby byla zaručena nulová kontaminace neaktivními izomery D-karnitinu.
Kontrola stopových nečistot:Průběžně monitorováno pomocí-výkonné kapalinové chromatografie (HPLC), aby se udržely organické-procesy pod 0,05 %.
Tepelný práh:Zachovává si plnou stabilitu během standardních průmyslových granulačních a sušících postupů bez tepelné dekarboxylace.
Formulace a aplikační parametry
Kompatibilita pomocných látek:Vykazuje minimální chemickou reaktivitu s mikrokrystalickou celulózou a stearátem hořečnatým během přímého lisování prášku.
Pokyny pro granulaci:Zpracování ve fluidním loži{0} vyžaduje teploty vstupního vzduchu udržované pod 55 °C pomocí roztoků pojiva s neutrálním pH.
Výkon tabletu:Plně kompatibilní se standardními děrovacími nástroji, dosahující pevnosti v tahu tablety přesahující 1,5 MPa při lisovacích silách 8 až 12 kN.
Komerční aplikace
Řízení hmotnosti:Formulováno do specializovaných metabolických aktivačních kapslí zaměřených na oxidaci buněčných lipidů.
Tekuté koncentráty:Integrováno do vysoce{0}}koncentrovaných vodných kapek, které vyžadují naprostou čirost a stabilitu.
Orální léčiva:Používá se v terapiích metabolických poruch{0}} na předpis, které vyžadují přísné fyziologické dávkování.
Sportovní výživa:V kombinaci se synergickými aminokyselinovými matricemi v lisovaných šumivých tabletách pro produkty pro regeneraci po-tréninku.
Protokoly zajištění kvality
Ověření dávky:Každá výrobní šarže prochází přísným testováním zahrnujícím test, zbytkovou vlhkost a profily z těžkých kovů.
Chromatografická čistota:Posuzováno pomocí validovaných metod HPLC vybavených detekcí diodového-pole pro zaručení molekulární jednotnosti.
Mikrobiální limity:Celkový počet aerobních mikrobů se udržuje pod 1000 CFU/g se zaručenou úplnou absencí patogenních bakterií.
Sledovatelnost dodávek:Plná elektronická sledovatelnost zahrnující výchozí reakční složky, mezilehlé katalyzátory a čisticí rozpouštědla.
Skladování, manipulace a životnost
Ovládání teploty:Skladujte v kontrolovaném prostředí při teplotě 15 až 25 °C, chraňte před přímým slunečním zářením.
Řízení vlhkosti:Nádoby udržujte hermeticky uzavřené za podmínek relativní vlhkosti nižší než 60 %.
Doba použitelnosti:V původním neotevřeném balení si zachovává plnou shodu se specifikací po dobu 36 měsíců.
Karanténní oddělení:Musí být přísně izolován od silných oxidačních činidel a alkalických chemických látek.
Podpora regulační a technické dokumentace
Komplexní analytická dokumentace:Kompletní balíčky včetně registračních, pilotních a komerčních ověřovacích certifikátů o analýze spolu s plně vyhovujícími bezpečnostními listy GHS.
Základní technické specifikace:Podrobné specifikace produktu, standardizované metody analýzy a transparentní cesty syntézy na podporu přísného technického hodnocení.
Globální regulační deklarace:Ověřená formální prohlášení potvrzující stav BSE/TSE-bez výskytu BSE/TSE, nesoulad s-GMO a kompletní dokumentaci bez{2}}alergenů.
Koordinace hlavního souboru:Aktivní podpora pro Drug Master Files a certifikáty vhodnosti v souladu s hlavními regulačními orgány včetně amerického FDA, evropského EMA a japonského PMDA.
Balení a logistika
Primární kontejner:Potravinářské-nekvalitní-polyethylenové sáčky s vnitřní vložkou, tepelně-zatavené pod filtrovaným dusíkem.
Sekundární ochrana:Těžké-vláknové bubny vyztužené pojistnými-kroužky; Čistá hmotnost: 25 kg na jednotku.
Přepravní podmínky:Dodáváno prostřednictvím suchých nákladních vozidel-s monitorováním teploty chráněných před extrémními teplotními cykly.
Často kladené otázky
Otázka: Jak se levokarnitin hydrochlorid liší od levokarnitinové báze?
Odpověď: Obsahuje připojenou molekulu chlorovodíku, která poskytuje procento testu upravené speciálně pro hmotnost soli a zároveň nabízí výrazně zlepšenou fyzikální stabilitu a hygroskopickou kontrolu.
Otázka: Jaká opatření při zpracování se doporučují, aby se zabránilo absorpci vlhkosti?
Odpověď: Výroba a míchání by se měly ideálně odehrávat v čistých prostorách s relativní vlhkostí udržovanou pod 45 %, s využitím uzavřených, utěsněných přenosových systémů.
Otázka: Jsou poskytovány referenční standardy pro interní laboratorní ověření?
A: Kvalifikované pracovní standardy a certifikované referenční chromatogramy mohou být dodány spolu s komerčními objednávkami na formální žádost.
Populární Tagy: levokarnitin hydrochlorid, Čína výrobci levokarnitin hydrochloridu, dodavatelé, továrna











