Mirodenafil hydrochlorid

Mirodenafil Hydrochlorid je aktivní farmaceutická složka (API) inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) dodávaná pro formulaci a komerční výrobu pevných perorálních lékových forem pro zdraví mužů.

Strukturální vlastnosti
• Molekulární vzorec: C26H37N5O5S · 2HCl
• Molekulová hmotnost: 604,59 g/mol
• Registrační číslo CAS: 862189-96-6

Mechanismus působení
• Cílová selektivita: Selektivně inhibuje cGMP-specifickou fosfodiesterázu typu 5 (PDE5) v kavernózních tkáních hladkého svalstva.
• Hemodynamická dráha: Usnadňuje signalizaci endogenního oxidu dusnatého k podpoře relaxace hladkého svalstva a lokálního průtoku krve.

Charakteristiky rozpustnosti
• Vodný profil: Volně rozpustný v kyselém médiu, s rozpustností větší nebo rovnou 50 mg/ml při pH 1,2.
• Organický profil: Středně rozpustný v methanolu a prakticky nerozpustný v -polárních organických rozpouštědlech.

Polymorfní stabilita:Udržuje řízenou krystalovou fázi napříč komerčními výrobními šaržemi prostřednictvím optimalizované krystalizace a podmínek zpracování-rozpouštědel.

Zmírnění vlhkosti:Řízené vakuové tepelné sušení při teplotách nižších nebo rovných 40 stupňům se používá k minimalizaci adsorpce povrchové vlhkosti.

Průběžné čištění:Více{0}}fázová rekrystalizace se používá ke snížení nečistot souvisejících se stopovým{1}}procesem.

Čištění kovů:Filtrace na bázi pryskyřice-se používá ke kontrole zbytkových hladin palladia a niklu jako katalyzátoru pod 1 ppm.

Interakce pojiva:Prokazuje chemickou stabilitu při zpracování s běžně používanými pomocnými látkami, jako je mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy a sodná sůl kroskarmelózy.

Kontrola degradace:Navrženo pro stabilní manipulaci za standardních okolních podmínek zpracování.

Tekutost prášku:Typický Carrův index je řízen v rozsahu 15 % až 20 % pro podporu následného zpracování prášku.

Vydání In-Vitro:Mikronizované druhy mohou dosáhnout více než 85% aktivního rozpuštění během 15 minut v simulované žaludeční tekutině při pH 1,2, za předpokladu formulace a testovacích podmínek.

Základní tablety:Vhodné pro přímé lisování a vývoj vlhké granulace pro orální tabletové formulace.

Orálně se rozpadající filmy:Typy jemných částic lze hodnotit pro aplikace s rychlou disperzí, kde jsou kritickými parametry formulace velikost částic a pocit v ústech.

Referenční standardy:Kvalifikované materiály mohou být dodány pro in{0}}studie permeability in vitro, vývoj analytických metod a srovnávací testy rozpouštění.

Testovací protokol:Analytické testování může v případě potřeby zahrnovat validované metody UPLC s detekcí fotodiodového pole a hmotnostní spektrometrií.

Rozsah:Lze poskytnout mnoho{0}}specifický certifikát analýzy (CoA), který zahrnuje identitu, test, obsah vody, zbytková rozpouštědla a profily nečistot.

Protokol:Hodnocení stability lze provádět za dlouhodobých{0}}zrychlených podmínek v souladu s příslušnými pokyny ICH.

Podpora DMF:Regulační a technická dokumentace může být poskytnuta na podporu požadavků na registraci a předkládání zákazníků v závislosti na produktech a požadavcích trhu.

Prohlášení o shodě:Na vyžádání lze dodat prohlášení o TSE/BSE, informace o elementárních nečistotách a další dokumenty o shodě.

Sledovatelnost:Záznamy o surovinách a výrobě mohou být udržovány pro podporu sledovatelnosti od výroby až po finální balení.

Doporučené úložiště:Skladujte v souladu s požadavky na stabilitu a balení-specifických produktů.

Ovládání teploty:Během skladování a přepravy se vyhněte dlouhodobému vystavení nadměrnému teplu.

Zapečetěná integrita:Uchovávejte materiál v původním uzavřeném obalu a chraňte jej před světlem, vlhkostí a kontaminací.

Specifikace vložky:Pro dodatečnou ochranu proti vlhkosti a znečištění lze použít dvojité polyetylenové vložky.

Vnější ochrana:Podle požadavků objednávky lze použít sudy z pevných vláken nebo jiné vhodné vnější obaly-farmaceutické kvality.

Standardní velikosti:V závislosti na požadavcích zákazníka mohou být k dispozici konfigurace balení 1 kg, 5 kg a 25 kg.

Přepravní podmínky:Přepravní podmínky se vybírají podle požadavků na stabilitu produktu, předpisů pro určení a dohodnutých specifikací zákazníka.

Populární Tagy: mirodenafil hydrochlorid, Čína výrobci mirodenafil hydrochloridu, dodavatelé, továrna